NeSSy

NeSSy: The Neuroleptic Strategy Study / EudraCT-Number 2009-010966-47

Projektbeginn: 2009
F?rderung: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

Clinical Effectiveness Of The Newer Antipsychotic Compounds Olanzapine, Quetiapine And Aripiprazole In Comparison With Low Dose Conventional Antipsychotics (Haloperidol And Flupentixol) In Patients With Schizophrenia

In psychiatrischen Fachkreisen herrscht weitgehend ?bereinstimmung, die sogenannten atypischen Antipsychotika als Mittel der Wahl in der Behandlung von schizophrenen St?rungen anzusehen. Eine allgemeine ?berlegenheit gegenüber den konventionellen Medikamenten konnte jedoch in neueren kontrollierten klinischen Studien nicht eindeutig demonstriert werden. Insbesondere wird diskutiert, ob Ergebnisse aus Studien mit hochgradig standardisiertem Setting, eng begrenzten Kollektiven und sehr eingeschr?nkten Behandlungsalternativen verallgemeinernde Rückschlüsse auf die Situation in der psychiatrischen Praxis erlauben. In der Praxis herrscht ein sehr heterogenes Krankheitsbild vor mit einer breiten Variation von Dauer und Typ der schizophrenen St?rung, Begleiterkrankungen und -behandlungen. Au?erdem sind einige Studien nicht auf patientenrelevante Ergebnisvariablen ausgerichtet.

Das vorliegende Studienprojekt ist entworfen worden, um diese offenen Fragen zu beantworten. Es wird durch Mittel des Bundesforschungsministeriums (BMBF) gef?rdert und ist unbeeinflusst von Industrieinteressen und Sparinteressen der Kostentr?ger im Gesundheitswesen.

Der innovative Charakter des Studiendesigns ist u.a., dass

1. verschiedene therapeutische Strategien ("typica versus atypica") verglichen werden und nicht einzelne Medikamente
2. ein verbessertes biometrisches Design zur Anwendung kommt. Es r?umt dem behandelnden Psychiater eine Wahlm?glichkeit ein, mit der er auf die Besonderheiten des einzelnen Falls eingehen kann. Trotzdem handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte und doppelt verblindete Studie
3. klinisch relevante Endpunkte wie Lebensqualit?t die Hauptzielkriterien darstellen und
4. die Ein- und Ausschlusskriterien eine Studienpopulation erzeugen, die sehr nahe an der t?glichen Praxis orientiert ist. Innovativ ist auch die zweimalige Bestimmung des Serenniveaus der Studienmedikamente w?hrend der Studie.

Mit ihrem Ansatz erhoffen sich die Initiatoren auch einen Transfereffekt für andere Studien, die für ?hnliche Fragestellungen entwickelt werden k?nnen.